在欧盟市场，CE标志是产品合法销售的通行证。然而，并非所有产品都能通过制造商“自我声明”获得CE认证。对于涉及公共安全、健康或网络安全的高风险设备——如儿童智能手表、无线医疗设备或支付终端——必须经过 EU Type Examination（欧盟型式检验），由独立第三方 公告机构（Notified Body, NB） 对产品设计进行权威验证。
根据欧盟《无线电设备指令》（RED 2014/53/EU）第17条：“当协调标准未完全覆盖指令基本要求，或产品属于高风险类别时，必须通过EU Type Examination。”
本文将系统解析这一关键认证流程，帮助制造商规避合规风险，顺利进入欧盟市场。
一、什么是 EU Type Examination？
EU Type Examination 是欧盟新方法指令（如RED、MDR、LVD等）下的一种第三方合格评定程序，核心目标是：
验证产品的代表性样品（type）在设计和制造上是否完全符合相关欧盟指令的基本健康、安全与网络安全要求。
一旦通过，公告机构将颁发 EU-Type Examination Certificate（欧盟型式检验证书），制造商可据此签署符合性声明（DoC），加贴CE标志。
📌 注意：该证书针对的是产品型号（type），而非单个批次或工厂。
二、哪些产品需要 EU Type Examination？
并非所有无线设备都需要NB介入。以下情况强制要求EU Type Examination：
| 产品类别 | 法规依据 | 典型示例 |
|---|---|---|
| 儿童通信设备 | RED 第3(3)(e) + EN 18031-2 | 儿童智能手表、定位器 |
| 医疗类无线设备 | RED + MDR 双重监管 | 心率监测仪、胰岛素泵 |
| 金融支付设备 | RED 第3(3)(f) + EN 18031-3 | 无线POS机、NFC读卡器 |
| 安全关键设备 | 高风险场景认定 | 车载T-Box、工业控制模块 |
✅ 简单判断：若产品涉及个人数据、儿童安全、金融交易或生命健康，极可能需NB认证。
可通过欧盟官方 NANDO数据库 查询具体产品是否属于强制NB范围：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
三、EU Type Examination 认证全流程（5大阶段）
整个流程通常耗时 3–6个月，具体如下：
阶段1：前期准备与NB选择
- 确认产品是否属于RED指令管辖
- 选择具备 RED及EN 18031资质 的公告机构（如TÜV Rheinland、BSI、DEKRA）
- 提交初步技术资料，获取报价与时间表
阶段2：提交技术文档（Technical Documentation）
NB将重点审查以下内容：
- 产品原理图、BOM清单、PCB布局
- 射频参数与EMC测试报告（如EN 301 489）
- 网络安全设计文档（含加密方案、固件更新机制、漏洞管理策略）
- 隐私影响评估（PIA，适用于EN 18031-2）
- 风险分析报告（依据EN 303 412或ISO 14971）
阶段3：型式试验（Type Testing）
- 在NB认可实验室进行补充测试
- 重点验证：安全启动、访问控制、防篡改、异常行为检测等（尤其EN 18031项）
- 可能要求对送检样品进行拆解分析
阶段4：NB审核与决定
- NB综合文档与测试结果，判断是否符合RED基本要求
- 如有不符合项，企业需整改并重新提交
- 审核通过后，签发 EU-Type Examination Certificate
阶段5：后续合规义务
- 制造商签署 EU Declaration of Conformity（DoC）
- 加贴CE标志，注明NB编号（如 CE 0123）
- 保持生产一致性（如接受FPC审核）
- 证书有效期通常为 3–5年，到期需续证
四、EU Type Examination vs 自我声明（Self-declaration）
| 对比维度 | EU Type Examination | 自我声明 |
|---|---|---|
| 是否需NB参与 | 是 | 否 |
| 适用产品 | 高风险、法规强制类 | 低风险、完全覆盖协调标准 |
| 认证成本 | €10,000–€30,000+ | 主要为测试费（€3,000–€8,000） |
| 周期 | 3–6个月 | 4–8周 |
| 市场信任度 | 高（第三方背书） | 中（依赖制造商诚信） |
⚠️ 重要提示：即使产品理论上可自我声明，若未完全满足EN 18031等协调标准，仍可能被市场监管机构要求提供NB证书。
五、常见误区与成功建议
| 误区 | 正确认知 |
|---|---|
| “只要通过EMC测试就能CE” | RED新增网络安全要求，仅EMC远远不够 |
| “NB只看测试报告” | NB更关注设计逻辑、风险管理与文档完整性 |
| “证书一劳永逸” | 需确保量产与送检样品一致，重大变更需重新认证 |
成功建议：
- 提前6个月启动NB认证规划
- 选择具备 EN 18031专项授权 的公告机构
- 技术文档采用模块化结构，便于NB快速审阅
- 保留完整的变更管理记录，应对后续审核
总结
EU Type Examination 不仅是一纸证书，更是高风险无线设备进入欧盟市场的法定通行证。随着EN 18031等网络安全标准的强制实施，越来越多的产品被纳入公告机构监管范围。制造商应将其视为产品开发的关键环节，而非合规负担。通过早期规划、专业协作与文档规范化，不仅能顺利获证，更能借此提升产品安全水位与品牌可信度。
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